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Comprimés Ambrobene - mode d'emploi

Fabricant: Merkle, Allemagne

Numéro d'enregistrement:

Nom commercial:

Dénomination commune internationale (DCI):

Forme posologique Ambrobene:

Composition des comprimés d'ambrobène

1 comprimé contient:

Substance active:

Chlorhydrate d'ambroxol 30,0 mg

Excipients:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal anhydre.

Description comprimés Ambrobene

Comprimés biconvexes ronds blancs avec une ligne de séparation d'un côté, l'autre côté est lisse.

Groupe pharmacothérapeutique:

expectorant mucolytique.

Code ATX:

effet pharmacologique

Pharmacodynamique

L'ambroxol est la benzylamine, un métabolite de la bromhexine. Elle diffère de la bromhexine en l'absence de groupe méthyle et en présence d'un groupe hydroxyle en position para-trans du cycle cyclohexyle. Possède des effets sécrétomoteurs, sécrétolytiques et expectorants.

Après administration orale, l'effet se produit au bout de 30 minutes et dure de 6 à 12 heures (selon la dose prise).

Des études précliniques ont montré que l'ambroxol stimule les cellules séreuses des glandes de la muqueuse bronchique. En activant les cellules de l'épithélium cilié et en réduisant la viscosité des expectorations, il améliore le transport mucociliaire.

Ambroxol active la formation d'un surfactant, ayant un effet direct sur les pneumocytes alvéolaires de type 2 et les cellules de Clara des petites voies respiratoires.

Des études sur des cultures cellulaires et des études in vivo sur des animaux ont montré que l'ambroxol stimule la formation et la sécrétion d'une substance (surfactant) active à la surface des alvéoles et des bronches de l'embryon et des adultes. En outre, dans des études précliniques, l'effet antioxydant d'Ambroxol a été prouvé. L'ambroxol, lorsqu'il est utilisé avec des antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine et doxycycline), augmente leur concentration dans les expectorations et les sécrétions bronchiques.

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est pris par voie orale, Ambroxol est presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale est atteinte dans les 1 à 3 heures suivant l'ingestion. En raison du métabolisme présystémique, la biodisponibilité absolue d'Ambroxol après administration orale est réduite d'environ 1/3. Les métabolites résultants (tels que l'acide dibromoanthranilique, les glucuronides) sont éliminés dans les reins. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85% (80-90%). La demi-vie plasmatique est de 7 à 12 heures. La demi-vie totale de l'ambroxol et de ses métabolites est d'environ 22 heures.

Il est principalement excrété par les reins sous forme de métabolites - 90%, moins de 10% est excrété inchangé.

Compte tenu de la connexion élevée avec les protéines plasmatiques, d'un grand volume de distribution et d'une redistribution lente des tissus dans le sang, aucune excrétion significative d'Ambroxol ne se produit pendant la dialyse ou la diurèse forcée.

Chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère, la clairance de l'ambroxol est réduite de 20 à 40%. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la demi-vie des métabolites de l'ambroxol est augmentée.

Ambroxol pénètre dans le liquide céphalo-rachidien et à travers la barrière placentaire, et est également excrété dans le lait maternel.

Indications d'utilisation des comprimés d'Ambrobene

Maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires, accompagnées d'une violation de la formation et de l'écoulement des expectorations.

Contre-indications

hypersensibilité à l'ambroxol ou à l'un des excipients;

utilisation chez les enfants de moins de 6 ans;

grossesse (je trimestre);

intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.

Soigneusement

Violation de la fonction motrice des bronches et augmentation de la production d'expectorations (avec syndrome des cils immobiles), ulcère gastro-duodénal et 12 ulcères duodénaux lors d'une exacerbation, grossesse (trimestre II-III), lactation. Les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie hépatique sévère doivent prendre Ambrobene avec une extrême prudence, en observant de longs intervalles entre les doses ou en prenant le médicament à une dose plus faible..

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Les données sur l'utilisation d'Ambroxol pendant la grossesse sont insuffisantes. En particulier, cela s'applique aux 28 premières semaines de grossesse. Les études animales n'ont montré aucun effet tératogène.

L'utilisation d'Ambrobene pendant la grossesse (trimestre II-III) n'est possible que selon les directives d'un médecin, après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

Période d'allaitement

Des études animales ont montré qu'Ambroxol passe dans le lait maternel. En raison d'une étude insuffisante sur l'utilisation du médicament chez la femme pendant l'allaitement, l'utilisation d'Ambrobene n'est possible que selon les directives d'un médecin, après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

Mode d'administration et posologie des comprimés d'Ambrobene

Les comprimés doivent être avalés entiers, sans mâcher, après les repas avec beaucoup de liquide..

Les enfants de 6 à 12 ans doivent prendre 1/2 comprimé 2-3 fois par jour (15 mg d'ambroxol 2-3 fois par jour).

Les adultes et les enfants de plus de 12 ans au cours des 2-3 premiers jours de traitement doivent prendre 1 comprimé 3 fois par jour (30 mg d'ambroxol 3 fois par jour). Si le traitement est inefficace, les adultes peuvent augmenter la dose à 2 comprimés 2 fois par jour (120 mg d'ambroxol par jour): Les jours suivants, prendre 1 comprimé 2 fois par jour (30 mg d'ambroxol 2 fois par jour).

La durée du traitement est choisie individuellement, en fonction de l'évolution de la maladie. Il n'est pas recommandé de prendre Ambrobene sans prescription médicale pendant plus de 4-5 jours.

L'effet mucolytique du médicament se manifeste lorsqu'une grande quantité de liquide est prise. Par conséquent, pendant le traitement, il est recommandé de boire beaucoup de liquides..

Effet secondaire

Rarement (de> = 0,1% à

Du tractus gastro-intestinal:

Rarement (de> = 0,1% à

Rarement (de> = 0,1% à

Surdosage

Il n'y avait aucun signe d'intoxication avec une surdose d'Ambroxol. Il y a des informations sur l'excitation nerveuse et la diarrhée.

Ambroxol est bien toléré lorsqu'il est pris par voie orale à des doses allant jusqu'à 25 mg / kg / jour.

En cas de surdosage sévère, une augmentation de la salivation, des nausées, des vomissements et une diminution de la tension artérielle sont possibles.

Les méthodes de traitement intensif, telles que les vomissements, le lavage gastrique, ne doivent être utilisées qu'en cas de surdosage sévère, dans les 1 à 2 heures suivant la prise du médicament. Traitement symptomatique indiqué.

Interaction avec d'autres médicaments

Avec l'utilisation simultanée d'ambroxol et d'antitussifs, en raison de la suppression du réflexe de toux, une stagnation des sécrétions peut survenir. Par conséquent, ces combinaisons doivent être sélectionnées avec prudence..

Avec l'administration combinée d'ambroxol et des antibiotiques amoxicilline, céfuroxime, érythromycine et doxycycline, la concentration de cette dernière dans les expectorations et les sécrétions bronchiques augmente.

instructions spéciales

Ne doit pas être associé à des médicaments antitussifs qui empêchent l'excrétion des expectorations. Dans de très rares cas, lors de l'utilisation d'Ambrobene, des réactions cutanées sévères ont été observées, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell. Si la peau ou les muqueuses changent, il est nécessaire de consulter d'urgence un médecin et d'arrêter de prendre le médicament.

L'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et sur le contrôle des machines et des mécanismes n'est pas connu à ce jour.

Forme de libération d'ambrobène

10 comprimés sous blister en PVC / A I-foil.

2 ou 5 blisters avec mode d'emploi sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° С.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de vie

Ne pas utiliser après la date d'expiration!

Conditions de vacances

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Ratiopharm GmbH, Allemagne.

Fabricant:

Ludwig-Merkpe Strasse 3, D-89143, Blaubeuren, Allemagne.

Adresse de réception des réclamations:

119049, Moscou, st. Shabolovka, 10, bâtiment 1, tél.: (495) 644-22-34, fax: (495) 644-22-35 / 36.

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